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Dispositifs médicaux / Sécurité

lundi 6 septembre 2010, par Dany Gaudelet

Décret n°2010-270 du 15 mars 2010 relatif à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux et à la communication des données d’identification à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n°2010-250 du 11 mars 2010 relatif aux dispositifs médicaux.

Ordonnance n°2010-250 du 11 mars 2010 relatif aux dispositifs médicaux.

Décret n°2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux.

Décision du 3 avril 2009 abrogeant la décision du 20 février 2004 fixant les conditions particulières d’utilisation des endoprothèses aortiques pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l’aorte abdominale sous-rénale.

Arrêté du 10 décembre 2007 relatif aux critères de la prise en charge des dispositifs médicaux implantables fabriqués à partir de tissus d’origine animale visé au titre III, chapitre II, de la liste des produits et prestations (LPP) prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale.

Une étude inédite de l’Assurance Maladie sur les dispositifs médicaux (6 décembre 2007).

Arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l’agrément des contrôles de Qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l’article R.5212-29 du code de la santé publique.

Décret n°2007-1353 du 13 septembre 2007 modifiant l’article D.5321-7 du code de la santé publique (Commission nationale des dispositifs médicaux).

Décret n°2007-1336 du 10 septembre 2007 portant création de la Commission nationale des dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires).

Arrêté du 13 avril 2007 fixant la liste des dispositifs médicaux que les infirmiers sont autorisés à prescrire.

Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l’article L.5212-3 du code de la santé publique.

Décret n°2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance sur certains dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (Dispositions réglementaires).

Arrêté du 4 décembre 2006 modifiant l’arrêté du 13 septembre 2005 relatif aux spécifications détaillées précisant les exigences essentielles auxquelles doivent se conformer les dispositifs médicaux fabriqués à partie de tissus d’origine animale.

Arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l’article R.5211-7 du code de la santé publique.

Arrêté du 20 avril 2006 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l’article R.5211-24 du code de la santé publique.

Arrêté du 20 avril 2006 précisant la forme et les dimensions du marquage CE devant être apposé sue les dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché ainsi que sur leurs emballages commerciaux et leurs notices d’utilisation.

Décret n° 2005-1180 du 13 septembre 2005 relatif aux spécifications détaillées précisant les exigences essentielles auxquelles doivent se conformer les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires).

Arrêté du 13 septembre 2005 relatif aux spécifications détaillées précisant les exigences auxquelles doivent se conformer les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale.

Arrêté du 15 septembre 2003 portant délimitation du champ de compétence des sous-commissions techniques de la Commission nationale de matériovigilance.

Circulaire DHOS/F1 n° 2003-375 du 28 juillet 2003 relative à l’enquête portant sur la consommation, des médicaments et des dispositifs médicaux implantables à l’hôpital.

Arrêté du 3 mars 2003 fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L.5212-1 et D. 665-5-3 du Code de la Santé Publique.

Décret n° 2002-1221 du 30 septembre 2002 relatif aux catégories de dispositifs médicaux devant faire l’objet d’une communication lors de leur mise en service et modifiant le livre V bis du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat).

Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 de code de la santé publique (troisième partie : Décrets).

Décision du 18 juin 2001 portant interdiction de restérilisation des pinces à biopsie endoscopique digestive.

Décision du 11 avril 2001 relative à l’interdiction de fabrication, de mise sur le marché, de distribution, d’importation, d’exportation et d’utilisation des sutures chirurgicales fabriquées à partir d’intestins bovins, ovins ou caprins à usage humain et dénommées usuellement « catguts ».

Arrêté du 25 avril 2000 relatif aux locaux de pré travail et de travail, aux dispositifs et aux examens pratiques en néonatologie et en réanimation néonatale prévue à la sous section IV du Code de la Santé Publique.

Circulaire DH/DG n° 99-426 du 20 juillet 1999 relative à l’interdiction d’utiliser des thermomètres médicaux à mercure destinés à mesurer la température interne de l’homme dans les établissements de santé.

Décret n° 99-145 du 4 mars 1999 relatif aux transferts de compétences en matière de dispositifs médicaux et modifiant le livre V bis du code de la Santé Publique (2ème partie : décrets en Conseil d’Etat).

Circulaire DGS/S02/DH/DAS n°99-84 du 11 février 1999, relative à la mise en place des protocoles de prise en charge de la douleur aiguë par les équipes pluridisciplinaires médicales et soignantes des établissements de santé et institutions médico-sociales.

Lettre circulaire n° 01-245 du 29 octobre 1998 relative aux risques de brûlure oculaire par sondes de phacoémulsificateurs.

Circulaire DGS/DH n° 98-586 du 24 septembre 1998 relative à la mise en œuvre du plan d’action triennal de lutte contre la douleur dans les établissements de santé publics et privés.

Lettre circulaire DH 98-7990 du 4 août 1998 concernant la sécurité d’utilisation de la solution d’irrigation stérile à base de glycocolle 1,5%.

Lettre circulaire DH/EM1 n° 98-7262 du 15 juillet 1998 relative à la sécurité des dispositifs médicaux.

Circulaire DH/EM1 n° 95-2498 du 10 mai 1998 relatif à l’organisation de la matériovigilance.

Circulaire DGS/DH n° 98 du 20 avril 1998, chapitre 4-2  : « Les mesures de prévention en post-opératoire ».

Lette circulaire n° 963-302 du 20 mars 1998 relative aux incidents ou risques d’incidents liés à l’utilisation de tables d’opérations de nouvelle génération disposant d’un plateau muni de matelas thermo-moulés monoblocs.

Lettre d’information DH n° 1102 du 16 décembre 1997 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des câbles bipolaires pour bistouri électrique, présentant des fiches non munies d’un système de détrompage mécanique précise qu’un arrêté du 16 décembre en interdit la mise sur le marché.

Circulaire DH 9717770 du 1er mars 1997 relative à la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux : risques potentiels de contamination de l’œil par certains phacoémulsificateurs lors d’opération de la cataracte.

Arrêté du 10 février 1997 portant délimitation du champ de compétence des sous-commissions techniques de la commission nationale de matériovigilance.

Lettre de la DH du 26 décembre 1996 sur les risques liés à l’implantation de tête de prothèse totale de hanche stérilisée ou restérilisée à la vapeur d’eau.

Arrêté du 2 septembre 1996 relatif au regroupement de santé en vue de la désignation d’un correspondant local de matériovigilance.

Circulaire n° 96-4459 du 12 août 1996, sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux, incidents ou risques d’incidents liés à l’utilisation des tables d’opération.

Lettre circulaire n° 96-2955 du 12 juin 1996 relative aux risques de brûlures liées à l’association appareil d’électrochirurgie HF système de réchauffement du patient.

Décret n° 96 du 15 janvier 1996, relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le Code de la Santé Publique.

Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes d’anesthésie et de surveillance post-interventionnelle.

Circulaire n° 95-2498 du 10 mai 1995 relative à l’organisation de la matériovigilance.

Décret n° 95-292 du 16 mars 1995, relatif aux dispositifs médicaux.

Circulaire DGS/SQ3, DGS/PH2 -DH/EM1 n° 51 du 29 décembre 1994 relative à l’utilisation des dispositifs médicaux stériles à usage unique dans les établissements de santé publics et privés.

Circulaire n° 340 DGS/POS A du 23 mars 1992 relative à la sécurité des malades anesthésiés.

Circulaire DGS/3A/667 bis du 10octobre 1985 relative ç la distribution des gaz à usage médical et à la création d’une commission locale de surveillance de cette distibution.

Circulaire DGS/3A/431/4B du 27 juin 1985 relative à la sécurité des malades anesthésiés dans les établissements sanitaires hospitaliers publics et privés.

Article 10 de la loi n° 79-1140 du 29 décembre 1979 relatif aux équipements sanitaires et à leurs contrôles.

Circulaire n° 394 du 30 avril 1974 relative à la sécurité des malades anesthésiés.

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